VIOXX И FDA

Т. Шерман

Одна из крупнейших в мире фармацевтических компаний Merck & Co. в конце, а точнее 30 сентября сего года сняла с производства и отозвала из продажи лекарство от артрита Vioxx.

Это обезболивающее лекарство вышло на мировой и на американский рынок лет 5 назад, оно очень широко пропагандировалось во всем мире. Подсчитано, что на момент отзыва лекарства из продажи его принимало 48 миллионов пациентов.

Что же случилось? Почему такое популярное у врачей и пациентов лекарство было снято с производства? Почему фирма сама решилась на этот шаг, а FDA, попросту говоря, «хлопало ушами»?

Все знают, как непрост процесс допуска лекарства на рынок США, сколько различных тестов, лабораторных и клинических испытаний оно должно пройти. На всех этапах определяется вероятность и уровень риска побочных действий, так как известно, что безопасных лекарств нет, что «одно лечишь, другое калечишь».

Но вот лекарство допущено к продаже. И на этом практически все его испытания заканчиваются, а FDA, однажды приняв решение, к новому лекарству интерес теряет и за результатами уже гораздо более широких клинических испытаний – массового лечения пациентов – практически не следит.

Где-то 4 года назад, то есть через год после выхода лекарства Vioxx на рынок, была опубликованы результаты исследований, указывавшие на то, что длительный прием Vioxx увеличивает вероятность инфарктов и инсультов. Потребовалось 2 года, чтобы на этикетке лекарства появилось соответствующее предупреждение и еще 2 года, чтобы собрать и обработать результаты по 2,5 тысячам пациентов. Полученные результаты подтвердили повышенный риск – в 2 – 3 раза более высокий, чем при приеме плацебо – инфарктов, в том числе со смертельным исходом, у пациентов, использующих Vioxx.

После публикации этого материала компания Merck & Co. отозвала лекарство с рынка. К тому времени Vioxx уже продавался в 80 странах мира и приносил компании 2,5 миллиарда долларов прибыли в год.

Решение это оказалось непростым для компании. Мало того, что потеряли прибыль, сильно упала и стоимость акций – более чем на 25%, а впереди еще судебные процессы, поскольку адвокаты очень быстро сориентировались и уже наперегонки зазывают тех, кто принимал лекарство, обратиться именно к ним за помощью в оформлении бумаг для судебного разбирательства, в котором можно получить от компании немалые деньги.

Сильно поднялась стоимость акций компаний-конкурентов. Они вовсю рекламируют свою продукцию, поскольку заболевание никуда не делось, а когда артрит прихватывает, без обезболивающего обойтись трудно.

Одновременно встает вопрос и о других лекарствах, в составе которых используются вещества, по составу близкие к активному веществу Vioxx.

А что же FDA, эта могучее страшилище, которое не пускает на американский рынок тысячи лекарственных средств, давно используемых во всем мире? Где FDA, которое грудью стоит на том, чтобы не давать американцам покупать более дешевые лекарства в Канаде?

А оно тут причем? Они все делали по правилам – все нужные бумажки у них есть, все в порядке, все подшиты в папочки, не придерешься.

Это – уже не первый прокол в работе администрации FDA за последнее время – только что они не сумели сориентироваться с ситуацией с противогриппозной вакциной, производимой в Англии, хотя знали задолго до катастрофы, что там не все в порядке.

Ясно, что FDA придется что-то менять в работе, уж слишком велики разразившиеся скандалы. Однако, скорее всего, никаких кардинальных изменений не произойдет, все сведется к тому, что путь лекарствам до пациентов станет еще труднее и дольше, и что больше всяческих бумажек придется собирать компаниям-производителям.